Come migliorare la QA con una Gestione della Conoscenza innovativa

 

Che cos'è esattamente la Gestione della Conoscenza

La gestione della conoscenza è il processo di assicurazione e documentazione delle conoscenze e delle competenze all'interno di un'azienda. 

•     L'idea è quella di garantire che le persone all'interno dell'azienda capiscano        esattamente cosa devono fare e come farlo. 
•    Allo stesso tempo, deve essere predisposta una struttura per tenere traccia       di chi possiede quali conoscenze e di chi ha terminato la formazione. Tutte         le competenze necessarie possono essere testate e gestite in una matrice di       competenze. 
•    La gestione delle conoscenze è fondamentale anche per limitare le                       conseguenze negative del turnover dei dipendenti.  Mantenendo e                         condividendo le conoscenze vitali, le aziende possono continuare a operare         e imparare dalle esperienze passate.

Tutto sta nel proteggere, condividere e utilizzare in modo efficiente le preziose conoscenze dell'azienda.

I 3 motivi principali per cui la gestione della conoscenza è importante in QA

1.  Il controllo delle conoscenze aziendali attraverso il Controllo dei Documenti previene gli errori.

• Il controllo delle versioni con modifiche maggiori e minori assicura che tutti i dipendenti lavorino con la versione più aggiornata dei documenti. Questo metodo viene utilizzato per evitare errori o informazioni non aggiornate. La gestione controllata dei documenti porta a un sistema di coerenza e tracciabilità.  
• Un sistema standardizzato di identificazione dei documenti consente di trovare facilmente i documenti necessari in base a codice, titolo, descrizione, responsabile del processo, lingua, sito o reparto, e così via.
• Prima di essere considerato definitivo, un documento deve passare attraverso una serie di revisioni e approvazioni da parte di soggetti chiave. Un workflow automatizzato può contribuire a snellire questa procedura.
• Gli audit trail dettagliati registrano tutte le azioni eseguite sui documenti, compresi gli accessi, le modifiche e le approvazioni, nonché i timestamp.
• La storia del documento consente di osservare come è stato sviluppato un documento e di conservare le versioni precedenti. Di conseguenza, tutte le versioni non utilizzate vengono eliminate e non possono essere utilizzate come versione errata, ma rimangono disponibili come archivio.

2. Condividere e rafforzare le conoscenze attraverso la Gestione Formazione e Competenze.

È fondamentale comprendere le abilità e le competenze richieste all'interno di un'organizzazione. Una matrice di competenze può aiutare a determinare chi ha quali competenze, chi ha bisogno di formazione e chi è qualificato per una promozione o una nuova posizione.

Le competenze possono essere ottenute attraverso i contenuti di documenti specializzati o attraverso la formazione interna. Le lingue, le abilità e altre competenze generali si acquisiscono all'esterno.

Una matrice di competenze consente di identificare le lacune di competenze e di utilizzarle in diversi contesti, tra cui l'inserimento di nuovi dipendenti, le sostituzioni temporanee e le assunzioni interne.

Per saperne di più, guarda il nostro webinar (versione inglese) "Tieni sotto controllo documenti, competenze e formazione".

3. Adattarsi al cambiamento: aggiornare le proprie conoscenze e sincronizzarsi con la realtà aziendale.

Le aziende sono in continua evoluzione. I dipendenti devono essere informati dei cambiamenti e il sistema di gestione delle conoscenze deve documentare e trasmettere tali cambiamenti. Per fare questo, si lavora con liste di distribuzione in cui devono comparire tutti coloro che sono rilevanti per il documento. Ciò avviene in base alle responsabilità assegnate ai ruoli (non alle persone). In questo modo, i dipendenti che cambiano ruolo rimangono nelle liste di distribuzione corrette.

Quando viene creato un nuovo documento o una nuova versione di un documento, i dipendenti interessati vengono informati e devono confermare l'accettazione del documento. L'accettazione del nuovo documento può avvenire in varie forme: può essere sufficiente un'e-mail di notifica, ma in settori regolamentati come quello farmaceutico e del GDP è necessario confermare che il documento è stato letto e compreso. Per garantire che il documento sia stato letto e compreso, è necessaria una firma digitale (e-signature), come richiesto dalla 21 CFR Part 11.

La rivoluzione digitale

L'era digitale ha modificato il modo in cui gestiamo e condividiamo le conoscenze. Le procedure tradizionali, basate sulla carta, non sono più adeguate per le aziende moderne, in particolare per quelle che operano in settori regolamentati. Questo è un tema molto sentito durante gli audit esterni ISO o FDA. Le aziende ricevono spesso una lettera di avvertimento dalla FDA per non aver rispettato questa normativa.

La gestione della conoscenza non è un'opzione per i responsabili e gli esperti di assicurazione della qualità, ma un obbligo. Se lavori in un settore regolamentato, è molto più importante disporre di un sistema solido.

Puoi assicurarti che la tua azienda sia all'avanguardia e soddisfi tutti gli standard e i criteri di qualità utilizzando il software QMS corretto. Il percorso digitale è l'unica strada percorribile!