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Galenica AB unterstützt und begleitet seine Kundschaft bei pharmazeutischen Entwicklungsprogrammen. Wir sind spezialisiert auf die pharmazeutische und analytische Entwicklung und Produktion von klinischem Studienmaterial (CTM) für die Phasen I - III. Galenica AB stellt auch kommerzielle Nischenprodukte her, die für den Markt bestimmt sind. Wir müssen die pharmazeutischen Vorschriften der Europäischen Union einhalten und sind von der schwedischen Agentur für medizinische Produkte autorisiert und auditiert.
Die Erstellung und Validierung von automatisierten Geschäftsprozessen war wahrscheinlich noch nie so einfach.
Als wachsendes und expandierendes Unternehmen wurde Anfang 2021 die strategische Entscheidung getroffen, die Geschäftsabläufe zu digitalisieren und zu automatisieren, um eine höhere Effizienz im Vergleich zur bisherigen, meist papierbasierten Organisation zu erreichen.
Unter Effizienzgesichtspunkten war es naheliegend, sich mit den funktionsübergreifenden Qualitätsmanagementprozessen zu befassen, bei denen wahrscheinlich der größte Nutzen der Digitalisierung erzielt werden kann.
Wir erstellten unseren Business Case, indem wir den Zeit- und Kostenaufwand für eine Reihe von Qualitätsprozessen gründlich untersuchten, den ein digitalisierter Workflow wahrscheinlich einsparen würde, und entschieden uns für Aktionen/CAPA, Änderungskontrolle, Abweichungen, Reklamationen und Audits.
Bizzmine wurde schließlich als die am besten geeignete Anwendung zur Unterstützung der identifizierten Prozesse ausgewählt, vor allem wegen seiner hohen Flexibilität, Skalierbarkeit und sehr benutzerfreundlichen Konfiguration und Wartung. Wir können alle von uns benötigten Arbeitsabläufe problemlos intern erstellen und optimieren, ohne oder mit nur geringer externer Unterstützung. Ein weiterer Erfolgsfaktor war die Tatsache, dass Bizzmine auch ein Modul für das Dokumentenmanagement enthält.
Nachdem wir das Management von Aktionen/CAPA, Änderungskontrolle, Abweichungen, Reklamationen und Audits erfolgreich implementiert und validiert haben, machen wir nun mit der Implementierung des Dokumentenmanagements weiter. Wir haben auch engagierte Nutzerinnen und Nutzer geschult, die nun die Implementierung zusätzlicher Arbeitsabläufe entsprechend den Anforderungen der Organisation vorantreiben. Die Herausforderung bei diesen Bemühungen bestand nicht darin, die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der Konfiguration von Bizzmine zu schulen. Dies war mit Hilfe der unterstützenden Videos und Artikel im Bizzmine Support Portal einfach. Vielmehr bestand die Herausforderung in diesem Fall darin, die Organisation mit den Konzepten der Prozessoptimierung und der BPM-Methodik vertraut zu machen.
Es hat sich als sehr wertvoll erwiesen, dass BizzMine ein formalisiertes Validierungsdokumentationspaket in Bezug auf die Standard- und Kernfunktionalitäten der Anwendung bereitstellt. In unserer Benutzeranforderungsspezifikation haben wir etwa 300 Anforderungen. Fast alle davon waren Standardfunktionen, d.h. wir konnten unsere internen Bemühungen zur Validierung des Computersystems mit Hilfe des Validation Packs stark einschränken, indem wir uns nur auf sehr kritische Konfigurationen und die wenigen Anpassungen konzentrierten, die wir vorgenommen haben.
Das System ist so aufgebaut, dass Sie Workflows erstellen und implementieren können, die aus der Systemperspektive getrennt sind. Dies ermöglicht es uns, jeden neuen Workflow separat zu validieren, ohne oder mit nur geringen Auswirkungen auf die aktuelle Lösung, d.h. es besteht im Grunde keine Notwendigkeit für Regressionstests.
Was den Support von Bizzmine angeht, könnte ich nicht zufriedener sein. Wir erhalten sehr schnell eine Antwort, und es gibt nie ein Problem, das nicht innerhalb einer angemessenen Zeitspanne behoben wird. Die Verbesserungen, die wir gerne sehen würden, sind in den meisten Fällen bereits in Arbeit.
Nicklas Helgesson, Senior QA-Spezialist und Projektleiter für die Implementierung