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Carbogen Amcis
Unsere Produktion und die dazugehörigen Anlagen müssen die hohen Standards der pharmazeutischen Produktionsgesetzgebung erfüllen. Innerhalb des Qualitätssystems sind das Abweichungsmanagement, das CAPA-Management (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen), das Reklamationsmanagement und das Änderungsmanagement (MoC) wichtige Prozesse, die den cGMP-, ISO- und FDA-Anforderungen entsprechen müssen. In der Vergangenheit wurden diese Prozesse in einem papierbasierten System verwaltet. Das Bizzmine-Workflow-Modul hat die CAPA- und MoC-Prozesse "papierlos" und konform mit den Anforderungen von 21 CFR Teil 11 (elektronische Aufzeichnungen; elektronische Signaturen) gemacht.
Die validierte Bizzmine-Plattform und unsere benutzerspezifischen Anwendungen innerhalb der Software können perfekt in einer pharmazeutischen Umgebung eingesetzt werden.
Mit einer guten Vorbereitung bei der Gestaltung der Formulare und Workflows implementierte Bizzmine die Abweichungs-, CAPA- und MoC-Anwendung innerhalb von zwei Tagen. Nach der Implementierung leistete das BizzMine-Team schnelle und effiziente Unterstützung.
Es ist jetzt 3 Jahre her, dass wir von Vivaldi 5.0 Process to Flow auf Bizzmine umgestiegen sind. Wir sind sehr zufrieden mit dieser Umstellung, da wir die neue Software auch für Anwendungen nutzen können, die nicht qualitätsbezogen sind. Wir haben festgestellt, dass ein Workflow für unsere CAPEX (Capital Expenditures) in Bizzmine einfach zu gestalten und zu kontrollieren ist. Auch für unsere technische Projektüberwachung scheint Bizzmine sehr interessant zu sein. Wir haben einen Workflow entwickelt, der die Anforderungen für große Projekte perfekt rationalisiert, von der Anforderung von Überprüfungen durch die verschiedenen Parteien bis hin zu den erforderlichen Aufgaben und Benachrichtigungen über das Projektgeschehen.
Im Moment bereiten wir die Implementierung von BizzMine innerhalb von CARBOGEN AMCIS Corporate vor. Nach dem Standort in Veenendaal werden auch die Niederlassungen in der Schweiz, in Frankreich, in Großbritannien und in China die gleichen Workflow-Module in Bizzmine einrichten. Wir stehen dieser Herausforderung positiv gegenüber, weil man mit der flexiblen Plattform alles machen kann, was man will, ohne zusätzliche Mitarbeiter einsetzen zu müssen. Die Tatsache, dass die Software auch chinesische Schriftzeichen erkennt und unterstützt, ist ein schöner Bonus.
Jeroen de Jong, Leiter QHSE
www.carbogen-amcis.com